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right and interest
定制式醫療器械如義齒、骨科植入物等雖為個性化產品，但同樣需按照藥監局要求進行注冊或備案。合規流程包括產品分類判斷、技術資料準備、患者知情同意、病歷留存及質量體系建立。診所或義肢機構需明確注冊標準與特殊通道規定，嚴禁未獲證產品擅自臨床使用，避免承擔行政責任。
2025-06-07 06:02:40
醫療器械產品的注冊信息可通過國家藥監局（NMPA）官方網站查詢，包括注冊證號、產品名稱、型號規格、生產企業、有效期及狀態等關鍵信息。企業和個人可根據產品名、企業名或證號自主驗證真偽，識別是否過期、注銷或偽造，防止誤購違規產品。文中詳細介紹了官方查詢路徑及注意事項，有助于保障產品合規性與安全。
2025-06-06 11:46:01
醫療器械銷售需嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，未經注冊證或備案證的產品不得流入市場。常見違法包括無證銷售、偽造證件、超范圍經營、銷售過期產品等，監管部門會依法采取罰款、吊銷許可、移送公安等措施，對企業和個人影響極大，需全面審查產品資質、經營范圍與有效期管理。
2025-06-06 10:02:18
個人通過海淘購買醫療器械可在“自用少量”范圍內被允許入境，但不能轉賣。代購未取得《醫療器械注冊證》的產品屬于違法經營行為，存在被海關退運、罰款甚至追責的風險。消費者購買無證產品將面臨質量不明、售后缺失、安全隱患等問題。海關重點查驗注冊證、用途說明及申報信息，代購者和買家需嚴格注意相關法律規定。
2025-06-06 09:21:46
醫療器械注冊證有效期通常為5年，需在到期前6個月申請續證，備案憑證雖長期有效，但發生企業或產品信息變化也需及時更新。產品名稱、型號、技術要求等重大變更需重新審批，注冊地址、聯系人等屬于登記事項僅需備案。若不再經營某產品應主動注銷，避免承擔額外責任。
2025-06-05 14:43:12
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